医疗器械质量管理员

岗位职责：

1.负责最新注册法规及政策等外来文件的收集整理工作；

2.负责生产及检验用仪器和设备的管理、校准和验证；

3.严格按照GMP标准进行车间日常环境监测、卫生清洁管理工作；

4.负责现场体系考核的文件准备及整理，设施设备合规性监察，统计整理产品的注册文件和相关技术文件，及时整合归档；

5.负责公司质量管理体系的内审计划的制定及落地实施。

任职要求：

1、具备药学、医学、生物、医疗器械等相关专业专科及以上学历；

2、具有药品、医疗器械质量管理员相关工作经验一年以上；

3、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文书撰写能力，工作认真严谨，责任心强，解决问题积极主动，具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力；

4、熟悉医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系标准；掌握质检、生产、质保等有关方面知识，能策划、沟通、落实认证项目；

5、熟悉相关注册法规，有过医疗器械报批、生产及质量方面工作经验的优先。